Ottawa – Le rapport final de la Commission d’enquête nationale citoyenne recommande que le nouveau processus réglementaire du fédéral pour l’approbation des produits pharmaceutiques soit révoqué et que Santé Canada reprenne ses anciens critères d’innocuité pour l’approbation de tous les produits pharmaceutiques.

À la suite de témoignages entendus pendant les audiences, les commissaires s’interrogent sérieusement sur les intentions du gouvernement du Canada qui compte mettre en place un régime d’approbation rapide pour la mise en marché des nouveaux produits pharmaceutiques. Selon eux, le régime en question s’appuie sur un nouveau cadre réglementaire qui semble limiter ou éliminer l’obligation de présenter des preuves de l’innocuité et de l’efficacité des nouveaux produits avant leur mise en marché.

D’après les témoignages, il faut compter normalement entre cinq et dix ans pour mettre un vaccin au point : il s’agit de démontrer l’innocuité du produit d’abord dans des cellules, dans des tissus et chez les animaux — par des tests in vitro et sur des animaux — pour ensuite passer aux trois phases prévues pour les essais sur les êtres humains. Ce régime a pour objectif de tester et de prouver l’innocuité des médicaments avant leur mise en marché pour consommation humaine.

Les commissaires ont pris bonne note des nombreuses mises en garde exprimées relativement aux tests et à l’approbation de nouveaux produits biologiques, qui comprennent les produits de thérapie génique. La norme de la FDA pour les produits biologiques est de 15 ans.

Or, le gouvernement fédéral a adopté le nouveau processus en l’enfouissant dans un projet de loi omnibus en décembre 2020. Le nouveau régime permet ainsi au ministre de la Santé de soumettre un nouveau médicament à des essais cliniques et à des autorisations de mise en marché en mode accéléré. Selon le rapport, trois des quatre motifs invoqués en faveur de l’adoption de ce nouveau régime concernent la promotion du développement économique et la rentabilisation des produits thérapeutiques.

Les commissaires proposent entre autres les recommandations suivantes :

• Maintien de critères d’innocuité rigoureux : accorder la priorité à l’innocuité des produits pour le bien-être des patients en maintenant des critères d’innocuité rigoureux pour l’approbation des médicaments. L’innocuité des nouveaux produits pharmaceutiques devrait être clairement démontrée dans le cadre d’essais pré-cliniques et d’essais cliniques avant la mise en marché des médicaments.
• Transparence des changements réglementaires : veiller à la transparence des changements réglementaires liés à l’approbation des produits pharmaceutiques. Ces changements devraient faire l’objet de consultations publiques et devraient être clairement communiqués à toutes les parties prenantes, et notamment aux travailleurs de la santé et au grand public.
• Indépendance des experts : nommer des experts possédant les compétences médicales et scientifiques nécessaires aux postes clés du processus réglementaire. Les décisionnaires, et notamment le ministre de la Santé, devraient connaître à fond les principes médicaux et scientifiques pour prendre des décisions éclairées au sujet de l’approbation des médicaments.
• Commission d’examen indépendant de l’innocuité des produits : établir un comité ou une commission possédant toute l’indépendance voulue, qui soit chargée d’examiner l’innocuité des produits pharmaceutiques, et plus particulièrement des nouveaux produits biologiques et des nouveaux produits de thérapie génique. Ce comité devrait être libre de toute influence de l’industrie et ne s’attacher qu’à l’innocuité des produits pour le bien-être des patients.
• Renforcement du principe du consentement éclairé : Le Canada devrait renforcer le principe du consentement éclairé, plus particulièrement dans le contexte de traitements médicaux comme les vaccins. Les patients doivent avoir accès à une information complète sur les traitements médicaux, leurs avantages et risques potentiels, et ils doivent avoir le droit de refuser tout traitement librement et sans contrainte.

Le texte numérisé du rapport se trouve sur https://nationalcitizensinquiry.ca.

Les médias peuvent adresser leurs demandes de renseignements sur la Commission d’enquête nationale citoyenne à [email protected].